下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之綜合制劑車間工藝布置。隨著GMP制度實(shí)施和深化，國(guó)內(nèi)外已有大批符合GMP要求的車間和廠房建成，使得大面積、多功能、多劑型綜合制劑廠房得到很大發(fā)展。綜合制劑廠房，也稱聯(lián)合制劑廠房，是指在一座藥品生產(chǎn)潔凈廠房?jī)?nèi)，同時(shí)布置了多種劑型的多個(gè)車間，如固體制劑車間、粉針制劑車間、口服液體制劑車間、小容量注射劑車間、大容量注射劑車間等，其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)約用地，便于生產(chǎn)管理，受外界污染的可能性小。此外，尚有不少項(xiàng)目，將動(dòng)力設(shè)施、輔助生產(chǎn)實(shí)施、倉(cāng)庫(kù)、辦公質(zhì)檢等設(shè)置在一個(gè)大型綜合廠房?jī)?nèi)。
一、藥廠設(shè)計(jì)之綜合制劑廠房的結(jié)構(gòu)形式
①單層綜合制劑廠房可采用鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)和輕鋼結(jié)構(gòu)，大面積單層綜合制劑廠房宜采用輕鋼結(jié)構(gòu)，其特點(diǎn)是:跨度大，柱子少易于分割劃區(qū)，施工速度快。常見的跨度為15～30m，柱距為7.5～9.0m。
②多層綜合制劑廠房可采用鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)和輕鋼結(jié)構(gòu)，但通常采用鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)常見的柱網(wǎng)分布為:6.0m×6.0m、6.0m×6.6m、6.0m×6.9m、6.0m×7.2m、6.0m×7.5m、6.6m×6.6m、6.6m×6.9m、6.6m×.2m、6.6m×7.5m、6.9m×6.9m、6.9m×7.2m、6.9m×7.5m、7.2m×7.2m、7.2m7.5m、7.5m×7.5m。
二、藥廠設(shè)計(jì)之綜合制劑廠房車間布置的基本要求
①車間布置應(yīng)充分考慮廠房的耐火等級(jí)、層數(shù)和占地面積。當(dāng)廠房占地面積超過(guò)規(guī)范要求時(shí)，應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行防火分區(qū)，并在相應(yīng)的防火分區(qū)內(nèi)進(jìn)行車間布置。
②車間布置應(yīng)考慮設(shè)置適當(dāng)?shù)陌踩枭⒊隹冢鋽?shù)量及最遠(yuǎn)工作點(diǎn)到外部出口或樓梯的距離應(yīng)符合建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的要求。綜合制劑廠房的類型根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和火災(zāi)危險(xiǎn)等級(jí)確定，絕大多數(shù)可確定為丙類，其耐火等級(jí)為一級(jí)、二級(jí)，單層廠房安全疏散距離為80m、多層廠房為60m。有些制劑車間工藝生產(chǎn)需要使用易燃易爆物質(zhì)，如包衣、制粒以及液化氣瓶的存放間等，這些生產(chǎn)場(chǎng)所的火災(zāi)危險(xiǎn)等級(jí)為甲類，當(dāng)其所占面積占本層或本防火分區(qū)面積的比例≥5％時(shí)，該層或該防火分區(qū)生產(chǎn)類別應(yīng)按甲類設(shè)置，其安全疏散距離單層為30m、多層為25m。
③車間布置要避免將建筑物的變形縫設(shè)置在潔凈區(qū)，最好的辦法是將廠房的變形縫設(shè)置在車間與車間之間的走廊一側(cè)。
④綜合制劑廠房人流、物流出入口要分開設(shè)置，并與總平面規(guī)劃相銜接。當(dāng)綜合廠房面積大，進(jìn)入的人員和物料較多時(shí)，可以考慮設(shè)置兩個(gè)或兩個(gè)以上人員及物料出口。人員及物料凈化面積一定要滿足要求。
⑤為便于生產(chǎn)管理及功能分區(qū)，應(yīng)將變配電、冷凍、空調(diào)、空壓、循環(huán)水泵站、純化水站、洗衣、蒸汽供應(yīng)和分配站、凝結(jié)水回收、設(shè)備維修、倉(cāng)庫(kù)等集中分區(qū)設(shè)置。布置時(shí)應(yīng)兼顧:空調(diào)機(jī)房應(yīng)靠近其所服務(wù)的區(qū)域；純化水、注射用水應(yīng)靠近其使用量較大的生產(chǎn)車間；變配電、冷凍、循環(huán)水站要靠近負(fù)荷中心；倉(cāng)庫(kù)要靠近生產(chǎn)車間。
⑥通常綜合制劑廠房的層高均在6m左右，由于更衣、辦公、控制室、洗衣、會(huì)議室、管理間等生活或生產(chǎn)輔助設(shè)施層高只需2.8～3.0m，因此這些部分可按局部?jī)蓪觼?lái)配合制劑車間進(jìn)行布置。
⑦潔凈度時(shí)，級(jí)別高的制劑車間應(yīng)布置在廠房中部，潔凈度級(jí)別較低的制劑車間應(yīng)布置在廠房靠外的區(qū)域。多層廠房時(shí)，應(yīng)將對(duì)相對(duì)濕度要求較低的車間相對(duì)集中布置在二層或二層以上，如固體制劑車間、粉針劑車間；而將對(duì)相對(duì)濕度要求較高的車間，如口服液體制劑車間、小容量注射劑車間、大容量注射劑車間等相對(duì)集中布置在一層。生產(chǎn)性質(zhì)相近的車間應(yīng)相對(duì)集中布置在相鄰的區(qū)域，如中藥類的制劑車間可以考慮布置在一起；將抗生素類的制劑車間布置在一起；或?qū)⒁后w的小容量注射劑車間、大容量注射劑車間、口服液體制劑車間布置在一起；將固體制劑車間、膠囊車間、粉針劑車間布置在一起。也可以將生產(chǎn)性質(zhì)相似的潔凈度要求一樣的制劑生產(chǎn)合并在一個(gè)綜合制劑車間進(jìn)行，如將片劑、膠囊、顆粒劑合并為固體制劑車間，將10ml口服液、100ml糖漿液合并為液體制劑車間，將粉針劑、凍干粉針劑合并為粉針劑車間，將多種劑型的產(chǎn)品包裝合并為一個(gè)包裝車間。
⑧綜合制劑廠房非無(wú)菌作業(yè)區(qū)的工衣宜集中清洗、整理、發(fā)放，即在綜合制劑廠房設(shè)立一個(gè)洗衣中心。
⑨綜合制劑廠房?jī)?nèi)潔凈區(qū)人流通道為2.1～30m，物流通道為2.4～3.0m。