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藥廠設計之滅活疫苗生產車間工藝布置

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:成都制藥廠房設計 時間:2020-02-19 16:50

一、藥廠設計之滅活疫苗工藝設計的特點

滅活疫苗生產車間的最大特點是存在活菌培養和死菌/無菌操作兩個不同的區域。因此使滅活疫苗生產車間活菌生產區和死菌/無菌生產區完全分開,不產生因培養病原微生物而引起的交叉污染是車間平面布置的關鍵。設計時應該將人凈系統、空調凈化系統和輔助生產系統(清洗工具、潔凈衣的洗滌等)設計成兩個互不交叉、互不接觸的區域,即活菌操作區和死菌/無菌操作區。

 

二、藥廠設計之滅活疫苗車間人流、物流出入口布置

車間主人流出入口要與總圖規劃的要求相符合,人流出入口應設置成兩套,并且分別布置在車間的兩側活菌操作區的人員可經人凈程序進入100000級區,通過100000級走廊經人凈程序進人10000級生產區。死菌/無菌操作區的人員經人凈程序進入10000級區域,通10000級走廊經人凈程序進入100級無菌操作區。物流宜設置兩個出入口,其中一個為原輔料出入口,另一個為包裝材料(瓶、塞、鋁蓋及成品庫的出

藥廠設計 

三、藥廠設計之滅活疫苗車間區域布置

車間分活菌操作區和死菌/無菌操作區兩個生產區域。活菌操作區包括潔凈度級別為100000級的膠塞和瓶的清洗、原輔料存放、培養基配制,潔凈度級別為10000級的接種室、培養室和菌體收集室、高壓滅活、膠塞和瓶的滅菌等。死菌/無菌操作區包括10000級的軋蓋和100級的配液、分裝。在車間區域布置時,應將100級無菌作業區布置在車間內部,將10000級潔凈區鄰近100級無菌作業區,100000級潔凈區布置在最外層,以使凈化區域形成梯級保護。原輔料經外清間進入100000級潔凈區進行培養基的配制、分裝、滅菌,然后傳入10000級潔凈區進行接種、培養、菌體收集,再經高壓滅活后由滅菌進入100級無菌作業區。瓶、塞在脫外包裝間經脫外包裝進入100000級潔凈區粗洗,再經帶層流的傳遞窗傳人10000級潔凈區進行精洗,并進行分類滅菌,瓶子進行干熱滅菌,塞子進行濕熱滅菌,并由滅菌柜進入100級無菌作業區。凍干后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到10000級潔凈區的軋蓋間軋蓋,軋蓋后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到一般生產區包裝。接種、培養、菌體收集、高壓滅菌、配液、分裝、軋蓋和包裝宜順工藝流程相鄰布置。此外,凈膠塞和瓶的存放應考慮毗鄰分裝室,以減少100級無菌作業區的面積。由活菌操作區到死菌/無菌操作區的物流傳遞均用雙扉滅菌器進行滅菌傳遞,并采用單向聯鎖的方式以防止誤開而產生污染。有活菌生產的接種室、培養室和菌體收集室與周圍生產區保持相對負壓。

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