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藥廠工藝流程設計中應考慮的技術問題

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:成都制藥廠房設計 時間:2020-02-27 17:30

在考慮藥廠工藝流程技術問題時,應以工業化實施的可能性、可靠性和先進性為基點,綜合權衡多種因素,使流程滿足生產、經濟和安全等諸多方面的要求,實現優質高產、低成本、低消耗、安全等綜合目標。工藝流程設計中應考慮如下技術問題:


(1)生產操作方式的選擇。

藥廠產品生產的操作方式有連續操作、間歇操作聯合操作。采用哪一種方式操作,要因地制宜

連續操作:具有設備緊湊、生產能力大、操作穩定可靠、易于自動控制、成品質量高、符合GMP要求、操作運行費用低等一系列優點。

因此,生產量大的產品只要技術上可能,一般都宜采用連續操作方式。如:藥物制劑中水針劑型的生產,除滅菌工序,從洗瓶到灌封以及異物檢查、印包都實施了連續化生產,避免了間歇操作時人為接觸、空瓶待灌等對產品帶來的污染,提高和保證了產品的生產質量。

間歇操作:間歇操作是我國制藥行業目前采用的主要操作方式。主要原因是:產品產量小、品種多、國產連續化生產設備尚未成熟,原輔料質量不穩定,技術條件及產品質量要求嚴格等。應該說:采用間歇操作的多數醫藥產品不是不應該采用連續化生產,關鍵是技術條件達不到從國外制藥工業發展趨勢來看,廣泛采用先進的連續化操作生產線一聯動線是制藥工業專業化、規模化發展的必然,也是促進我國制藥企業全面實施GMP并與國際接軌的有效途徑。

聯合操作:很多情況下,制藥企業采用聯合操作,即連續操作和間歇操作聯合。這種方式比較靈活,如藥物制劑生產中的片劑制粒生產為間操作,壓片、包衣、包裝可采用連續操作。


(2)根據生產方法確定主要生產過程及機械設備。

操作方法確定后,工藝設計人員應以工業化大生產的概念來考慮主要生產過程及機械設備

如:間歇式濃配法配制水針藥液,在實驗室中的操作很簡單,只需要玻璃燒杯、玻璃棒、垂溶漏斗等儀器,將原料加入到部分溶媒中,加熱過濾后再加入剩余溶媒混合均勻精濾即可。但是這一簡單的混合過程在工業化生產中就變得很復雜必須考慮下面一系列問題:

1)帶攪拌的配液罐。

2)配制過程是間歇操作,需配置溶媒計量罐。

3)由車間外供應的原料和溶媒如果不是連續提供,則應考慮輸送方式和儲存設備

4)用什么方法將溶媒加入到溶媒計量罐中?如果采用泵輸送,則需要配置進料泵

5)固體原料的加入方法。

6)根據藥液性質及生產規模選擇濾器;確定過濾方式是靜壓、加壓還是減壓

總之,工業化生產中藥液的配制至少要有配料罐、溶媒計量罐、溶媒儲槽、進料泵、過濾裝置等設備

藥廠工藝流程設計

(3)保持主要設備能力平衡,提高設備利用率。

產品的生產過程都是由一系列單元操作過程組成的,在工藝流程設計中,保持各單元操作設備之間的能力平衡,提高設備利用率。


(4)確定配合主要生產過程所需要的輔助過程及設備

例如:制劑加工和包裝的各單元操作(如粉碎、混合、干燥、壓片、包衣、充填、配制、灌封、滅菌、貼簽、包裝等作業)是藥物制劑生產工藝流程的主體,設計中應以單元操作為中心,確定配合完成這些操作所需的輔助設備、公用工程及設施,如廠房、設備、介質(水、壓縮空氣、惰性氣體)及檢驗方法等,從而建立起完整的生產過程。

例如:包糖衣過程是片劑車間的主要制劑加工過程之一除了考慮包衣機本身外,還需要考慮:

1)片心進料方式:人工加料還是機械輸送

2)包衣料液的配制、儲存及加入方式;

3)包衣鍋的動力及鼓風設備;

4)包衣過程的除塵處理;

5)包衣片的打光處理;

6)操作環境(潔凈級別,空氣溫、濕度);

7)包衣設備的清洗保養。

除上面所述之外,還應考慮物料的回收循環、使用,節能,安全,合理地選擇質量檢測和生產控制方法等。

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