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藥廠設(shè)計之注射用水制備

文章來源 成都藥廠設(shè)計裝修 作者:成都制藥廠房設(shè)計 時間:2020-02-19 16:15

下面筆者談下藥廠設(shè)計之注射用水制備。工業(yè)化生產(chǎn)注射用水,國內(nèi)外主要采用蒸餾法。美國藥典除規(guī)定蒸餾法制備注射用水外,還允許采用反滲透法制備注射用水。中國、英國、法國、日本藥典則規(guī)定必須以純化水為水源采用蒸餾法制備注射用水。

 

①藥廠設(shè)計之蒸餾法制備注射用水 用試劑偶爾可檢查出多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)的蒸餾水中較高量的內(nèi)毒素,因此應(yīng)注意監(jiān)測蒸餾水的質(zhì)量。蒸餾法不能完全除去揮發(fā)性(如氨)的雜質(zhì)。因此,各國藥典均要求注射用水中氨含量不得超過規(guī)定。

多效蒸餾水機(jī)需要消耗較多的蒸汽和冷卻水,工程設(shè)計應(yīng)注意冷凝水和冷卻水的重復(fù)利用問題通常冷凝水可考慮經(jīng)收集后送鍋爐房回收。冷卻水一般均為非純化水,出水溫度可達(dá)到45~60℃,可考慮經(jīng)冷卻后再用做進(jìn)料水(應(yīng)符合進(jìn)料水水質(zhì)要求)制備注射用水或直接進(jìn)入反滲透裝置的進(jìn)水口和離子交換柱前的中間水箱制備純化水。有時,也將其用于配制色水。對電力資源豐富、電力成本較低的地區(qū),推薦使用氣壓式蒸餾水機(jī)。此外,多效蒸餾水機(jī)必須設(shè)置進(jìn)料箱,并將進(jìn)料水用高壓泵以高于蒸汽壓和冷卻水壓力的壓力泵入蒸餾水機(jī)。氣壓式蒸餾水機(jī)進(jìn)料水壓力只要求0.1mpa,不需要設(shè)置增壓泵。

 藥廠設(shè)計

②藥廠設(shè)計之反滲透法制備注射用水 雖然反滲透制備注射用水已被收載在《美國藥典》中,被列為制備注射用水的法定方法之一,但對反滲透法制備注射用水的工藝流程未規(guī)定。有人認(rèn):反滲透除菌和熱原的可靠性比不上蒸餾法,反滲透聯(lián)合后處理系統(tǒng)制得的水僅可用于安瓿、西林瓶、橡膠塞等的洗凈用水。很顯然,由于膜法沒有經(jīng)歷蒸餾那樣的高溫過程,很難保持系統(tǒng)無菌、無熱原因此當(dāng)前國內(nèi)外制備注射用水仍以蒸餾法為主。《中華人民共和國藥典》2005年版規(guī)定注射用水必須采用蒸餾法制備

 

反滲透法制備注射用水的工藝流程如下。

原水→預(yù)處理→一級反滲透→混床→紫外滅菌→二級反滲透→紫外滅菌→微孔過濾(0.22μm)→注射用水

原水→預(yù)處理→反滲透→混床→紫外滅菌→超濾→紫外滅菌→注射用水

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