下面筆者談下藥廠設計之粉針劑、凍干粉針劑車間工藝布置的基本要求。
一、對于藥廠設計來說，車間工藝設置應優(yōu)先考慮采用先進可靠的聯(lián)動生產(chǎn)線，凍干粉針劑應采用密閉配液系統(tǒng)和帶有CIP、SIP功能的高質(zhì)量、高水平冷凍干燥機。聯(lián)動生產(chǎn)線要盡量減少轉(zhuǎn)彎，采用直線布置或L形布置。凍干機用電負荷等級為二類，生產(chǎn)過程中不能停電，冷卻水不能中斷供應。
二、對于藥廠設計來說，工藝布置要正確處理好100000級、100000級和10000級背景下局部100級三個生產(chǎn)區(qū)域的關系，尤其是10000級背景下局部100級區(qū)域，要按無菌作業(yè)區(qū)設置。因此要盡量減少該區(qū)域的面積，以保證其無菌。通常可考慮將100000級區(qū)域設一個人員凈化入口，10000級和無菌作業(yè)區(qū)設一個人員凈化人口，進無菌作業(yè)區(qū)需再換無菌衣鞋等，這樣可以減少其混雜。但一般認為，入口越多，污染的可能性就越大，潔凈區(qū)管理的難度就增大，所以建議設置一個人凈入口較為合適。
三、對于藥廠設計來說，要考慮無菌作業(yè)區(qū)工衣滅菌措施、空氣和容器具消毒滅菌設施、消毒液配制和存放等。進入無菌作業(yè)區(qū)的物料、工器具、原料等要經(jīng)過滅菌處理后方可進入。
四、設置廢物出口
五、對于藥廠設計來說，分裝室、凍干操作室門的開啟方向應向外開啟，以保證潔凈室相對負壓。
六、對于藥廠設計來說，10000級潔凈區(qū)域使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域，設計時應將傳輸設備分段設置，10000級區(qū)域或100000級區(qū)域之間應設置緩沖設施，緩沖設施采用氣閘較好