下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之無菌空氣的制備。生物藥品的發(fā)酵過程中通常需通入無菌空氣來滿足產(chǎn)生菌生理上的需要。如果空氣除菌不當(dāng)或除菌設(shè)備失效，就會引起大面積染菌，造成極大的損失。因此，空氣除菌是發(fā)酵生產(chǎn)極其重要的一環(huán)。鑒于各種不同的培養(yǎng)過程所用菌種的生長能力強(qiáng)弱、生長速度的快慢、培養(yǎng)周期的長短以及培養(yǎng)基中pH值等差異，對空氣滅菌的要求也不相同。空氣滅菌的要求應(yīng)根據(jù)具體情況而定，但通常仍按10-3的染菌概率，即在1000次培養(yǎng)過程中，只允許一次是由于空氣滅菌不徹底而造成染菌，致使培養(yǎng)過程失敗。工業(yè)生產(chǎn)中較為常見的用于制備大量無菌空氣的方法有:熱滅菌和介質(zhì)過濾除菌。
空氣熱滅菌是基于加熱后微生物體內(nèi)的蛋白質(zhì)（酶）熱變性而得以實(shí)現(xiàn)。鑒于空氣在進(jìn)入培養(yǎng)系統(tǒng)之前，一般均需用壓縮機(jī)壓縮以提高操作壓力，空氣經(jīng)壓縮后溫度能夠升到200℃以上，所以空氣熱滅菌所需的溫度，就不必用蒸汽或其他載熱體加熱，而是直接利用空氣壓縮后的溫度升高來實(shí)現(xiàn)。如果將此溫度保持一定時(shí)間后，便可實(shí)現(xiàn)空氣的干熱滅菌。
介質(zhì)過濾除菌是讓含菌空氣通過過濾介質(zhì)，以阻截空氣中所含微生物而制得無菌空氣的方法。通過介質(zhì)過濾除菌處理的空氣可達(dá)到無菌，并有足夠的壓力和適宜的溫度以供好氧培養(yǎng)過程之用。介質(zhì)過濾除菌在生產(chǎn)中應(yīng)用最多。
無菌空氣的制備一般是把吸氣口吸入的空氣先經(jīng)過壓縮機(jī)前的過濾器過濾，再經(jīng)過空氣壓縮機(jī)，從空氣壓縮機(jī)出來的空氣（一般壓力在0.196MPa以上，溫度120～150℃先冷卻到適當(dāng)?shù)臏囟龋?0～25℃）除去油和水，再加熱至30～35℃，最后通過總過濾器和分過濾器除菌，從而獲得潔凈度、壓力、溫度和流量都符合要求的無菌空氣。
1、空氣吸氣口→粗過濾器→壓縮機(jī)→儲罐空氣冷卻器→旋風(fēng)分離器→絲網(wǎng)除沫器→空氣加熱器→去使用點(diǎn)。此流程適用于潮濕地區(qū)。
2、空氣吸氣口→粗過濾器→壓縮機(jī)→儲罐→空氣冷卻器→絲網(wǎng)除沫器→空氣過濾器→去使用點(diǎn)。此流程適用于中等潮濕地區(qū)。
3、空氣吸氣口→高效率前置過濾器→壓縮機(jī)→儲罐→空氣冷卻器→絲網(wǎng)除沫器→空氣加熱器→空氣過濾器→去使用點(diǎn)。此流程可以制得無菌程度很高的壓縮空氣。
4、空氣吸氣口→粗過濾器→壓縮機(jī)→儲罐→沉浸式空氣冷卻器→油水分離器→空氣二級冷卻器→油水分離器→除霧器→空氣加熱器→空氣過濾器→金屬微孔管過濾器→去使用點(diǎn)。此流程較為實(shí)用，在實(shí)際生產(chǎn)中經(jīng)常被采用。
5、前置采風(fēng)系統(tǒng)→壓縮機(jī)→緩沖罐→空氣冷卻器→ws汽水分離器→OIL-X除水除油預(yù)過濾器→OIL-X除水除油精過濾器→夾套加熱器→除菌過濾器→去使用點(diǎn)。
此流程利用新型高效汽水分離器替代旋風(fēng)分離器，利用高效除水除油過濾器替代絲網(wǎng)除沫器、總過濾器以及預(yù)（分）過濾器，空氣質(zhì)量明顯高于其他流程，加熱后由除菌過濾器保護(hù)并送至使用點(diǎn)。