下面筆者就談下藥廠設(shè)計(jì)之藥品生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度級(jí)別的適用范圍。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)和30000級(jí)。其適用范圍在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中已做了明確規(guī)定。
一、100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)的適用范圍
（1）無(wú)菌藥品
①最終滅菌藥品的大容量注射劑（≥50ml）的灌裝。
②非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前不需要除菌濾過(guò)）。
③非最終滅菌藥品的注射劑的灌封分裝和壓塞。
④非最終滅菌無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
其中②③④要求在無(wú)菌條件下操作。
（2）生物制品
灌裝前不經(jīng)除菌濾過(guò)的制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等，并且這些過(guò)程均須在無(wú)菌條件下操作。
二、10000級(jí)的適用范圍
（1）無(wú)菌藥品
①最終滅菌藥品的注射劑的稀配、濾過(guò)。
②最終滅菌藥品的小容量注射劑的灌裝。
③最終滅菌無(wú)菌藥品直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
④非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前須除菌濾過(guò)）。
⑤角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
（2）生物制品
①灌裝前需除菌過(guò)濾的制品的配制、合并、精制，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑，除菌過(guò)濾、超濾等。
②體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原—抗體分裝。
三、100000級(jí)的適用范圍
（1）非無(wú)菌藥品
①非最終滅菌口服液藥品的暴露工序。
②深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序
③除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
④直接接觸藥品（指上述①②③類(lèi)藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。
（2）生物制品
①原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等。
②口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分須無(wú)菌操作）
③酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥。
④膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑、紙片法試劑等體外免疫試劑的制備。
⑤深部組織創(chuàng)傷制品和大面積體表創(chuàng)面用制品配制、灌裝。
四、300000級(jí)的適用范圍
①最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。
②口服固體藥品的暴露工序。
③表皮外用藥品的暴露工序。
④直腸用藥的暴露工序。
⑤直接接觸藥品（指上述①②③類(lèi)藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。
此外，根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求一致。