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對潔凈室的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)的討論

文章來源 成都潔凈室施工 作者:成都凈化工程公司 時間:2019-12-23 16:04


潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。而有些時候潔凈室設(shè)計施工人員在進(jìn)行設(shè)計施工的時候,沒用按實際情況充分考慮進(jìn)行設(shè)計,最后導(dǎo)致設(shè)計的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)過高,超過了實際使用的標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)重浪費了資源,下面我們就談下潔凈室的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)的問題。

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(1)對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做,這樣設(shè)計、施工就容易多了,系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。

2)提高潔凈室的潔凈級別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進(jìn)行設(shè)計,施工、驗收;潔凈室的面積過大,房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。

3)除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。

?潔凈室設(shè)計施工

以上這幾種做法最直接的后果就是潔凈室的投資費用、尤其是運(yùn)行費用成倍增長,提高潔凈室的潔凈級別就要提高潔凈室的換氣次數(shù),增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積,加大潔凈室的體積(包括面積和高度),也要增加進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣的體積,這都要增加潔凈室的運(yùn)行費用,如將更換高效過濾器等的費用也考慮進(jìn)去,費用將會進(jìn)一步提高。

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因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求,又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費用。


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