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藥廠潔凈室工程之潔凈室消毒劑的aoac測試

文章來源 作者: 時(shí)間:2019-12-23 15:15

藥廠潔凈室消毒劑必須通過美國環(huán)保總署(EPA)認(rèn)證的政府化學(xué)分析協(xié)會(AOAC)描述的測試。EPA規(guī)定了消毒劑的安全、使用以及處置等問題。潔凈室消毒劑的功效通過AOAC描述的測試來確定,下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之潔凈室消毒劑的aoac測試。

AOAC有7個(gè)測試可以用于消毒劑。選擇哪些測試主要是取決于消毒劑標(biāo)示的要求。


一、噴涂產(chǎn)品測試

這個(gè)測試采用方法961.02“作為消毒劑的殺菌噴霧產(chǎn)品”。這個(gè)測試是設(shè)計(jì)成加壓的和非加壓的噴霧方式。測試微生物如表一所示。

須毛癬菌是用來評估殺真菌活性的。噴涂產(chǎn)品測試中有10個(gè)接種微生物的載玻片,保持一定的時(shí)間和距離對其噴涂消毒劑。載玻片保持一定的接觸時(shí)間,過多的消毒劑瀝干,然后把載玻片轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基中。記錄消毒劑在10個(gè)試驗(yàn)中的滅活情況。

 

二、酚系數(shù)法

這是一種傳統(tǒng)的評估消毒劑效率的測試方法。這個(gè)測試適用于可溶于水的消毒劑。可采用方法955.1“測試殺滅豬霍亂沙門菌的消毒劑酚系數(shù)法”,或者方法955.12“測試殺滅金黃色葡萄球菌的消毒劑酚系數(shù)法”。酚系數(shù)法測試在制藥行業(yè)中使用并不很普遍。

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三、殺結(jié)核桿菌活性測試

這個(gè)測試是用方法965.12“消毒劑的殺結(jié)核桿菌活性”所描述的方法。該方法使用分支桿菌。在這個(gè)測試?yán)铮苽淞?種稀釋液,每種稀釋液用10個(gè)載體。這個(gè)測試適用于醫(yī)院,因?yàn)橛糜卺t(yī)療器械的消毒劑必須要?dú)⒔Y(jié)核桿菌。

 

四、殺真菌活性測試

這個(gè)測試采用方法955.17“應(yīng)用須毛癬菌測試殺菌劑的殺真菌活性”。測試用培養(yǎng)了10~15天的須毛癬菌(ATCC9533)。該測試選用了5min,10min,15min的測試時(shí)間。能夠在10min內(nèi)殺滅孢子被認(rèn)為是能夠滅菌的最高濃度。

 

五、稀釋測試

這個(gè)測試用了方法955.14“使用稀釋法測試殺菌劑的殺豬霍亂沙門菌活性”。這個(gè)測試采用豬霍亂沙門菌(ATCC10708)和不銹鋼的汽缸。汽缸可以參照小管或者載體。小管是(8±1)mm外徑(OD),(6±1)mm內(nèi)徑(ID),(10±1)mm長度的304不銹鋼(SS18-8)。汽缸能夠從S&L航空材料獲取。

 

在測試之前,有一個(gè)預(yù)篩選步驟,使用氯化正烷二甲銨和金黃色葡萄球菌(ATCC6538)。在這個(gè)預(yù)篩中任何陽性結(jié)果的汽缸都將被舍棄。另外,任何看得到破損的汽缸也要被丟棄。

 

載體的制備步驟中包括漂洗和高壓滅菌。在這些步驟之后,20個(gè)載體被轉(zhuǎn)移到測試培養(yǎng)基中,暴露15min,載體再被轉(zhuǎn)移,并放進(jìn)一個(gè)37℃的培養(yǎng)箱中。載體允許干燥40min。為執(zhí)行這個(gè)測試,需要準(zhǔn)備10管所選消毒劑的稀釋液。接種過的汽缸同時(shí)轉(zhuǎn)移至每個(gè)稀釋小管中。這些轉(zhuǎn)移要在1分鐘間隔內(nèi)執(zhí)行,并且這是一個(gè)非常關(guān)鍵的步驟。所有的載體按相同的順序從測試溶液中再次轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基內(nèi)。樣品要在37℃下培養(yǎng)48h。結(jié)果報(bào)告為生長(+)或者是沒有生長(-)。管子通過革蘭染色來確定是否陽性。如果10個(gè)載體全都沒有生長,那么稀釋液是可被接受的。如果10個(gè)載體中有任何一個(gè)發(fā)現(xiàn)是有生長的,這個(gè)稀釋液是不合格的,使用也是不安全的。注意這個(gè)文件推薦消毒高濃度(低濃度)的制備。這個(gè)測試的總體目標(biāo)是確定能在10min內(nèi)殺滅載體上的微生物的消毒劑的最大稀釋濃度。

 

AOAC中也有其它的稀釋方法。方法95.15采用金黃色葡萄球菌(ATCC6538)。該方法指出殺滅60個(gè)中的59個(gè),可給出一個(gè)95%的可信度。方法964.02采用銅綠色假單胞菌(ATCC15442)。該方法采用與豬霍亂沙門菌所描述的一樣的方法。

稀釋測試有可能是一個(gè)錯(cuò)誤的測試。眾所周知會有假陽性發(fā)生,并且也是很難再生的。據(jù)推測這是由于重復(fù)使用汽缸造成的。連續(xù)使用汽缸會對最終的測試結(jié)果有影響。載體測試方法是有優(yōu)點(diǎn)的測試方法,在這里載體只被使用一次。

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