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藥廠潔凈室工程之潔凈室消毒劑的aoac測試

文章來源 作者: 時間:2019-12-23 15:15

藥廠潔凈室消毒劑必須通過美國環保總署(EPA)認證的政府化學分析協會(AOAC)描述的測試。EPA規定了消毒劑的安全、使用以及處置等問題。潔凈室消毒劑的功效通過AOAC描述的測試來確定,下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之潔凈室消毒劑的aoac測試。

AOAC有7個測試可以用于消毒劑。選擇哪些測試主要是取決于消毒劑標示的要求。


一、噴涂產品測試

這個測試采用方法961.02“作為消毒劑的殺菌噴霧產品”。這個測試是設計成加壓的和非加壓的噴霧方式。測試微生物如表一所示。

須毛癬菌是用來評估殺真菌活性的。噴涂產品測試中有10個接種微生物的載玻片,保持一定的時間和距離對其噴涂消毒劑。載玻片保持一定的接觸時間,過多的消毒劑瀝干,然后把載玻片轉移到培養基中。記錄消毒劑在10個試驗中的滅活情況。

 

二、酚系數法

這是一種傳統的評估消毒劑效率的測試方法。這個測試適用于可溶于水的消毒劑。可采用方法955.1“測試殺滅豬霍亂沙門菌的消毒劑酚系數法”,或者方法955.12“測試殺滅金黃色葡萄球菌的消毒劑酚系數法”。酚系數法測試在制藥行業中使用并不很普遍。

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三、殺結核桿菌活性測試

這個測試是用方法965.12“消毒劑的殺結核桿菌活性”所描述的方法。該方法使用分支桿菌。在這個測試里,制備了3種稀釋液,每種稀釋液用10個載體。這個測試適用于醫院,因為用于醫療器械的消毒劑必須要殺結核桿菌。

 

四、殺真菌活性測試

這個測試采用方法955.17“應用須毛癬菌測試殺菌劑的殺真菌活性”。測試用培養了10~15天的須毛癬菌(ATCC9533)。該測試選用了5min,10min,15min的測試時間。能夠在10min內殺滅孢子被認為是能夠滅菌的最高濃度。

 

五、稀釋測試

這個測試用了方法955.14“使用稀釋法測試殺菌劑的殺豬霍亂沙門菌活性”。這個測試采用豬霍亂沙門菌(ATCC10708)和不銹鋼的汽缸。汽缸可以參照小管或者載體。小管是(8±1)mm外徑(OD),(6±1)mm內徑(ID),(10±1)mm長度的304不銹鋼(SS18-8)。汽缸能夠從S&L航空材料獲取。

 

在測試之前,有一個預篩選步驟,使用氯化正烷二甲銨和金黃色葡萄球菌(ATCC6538)。在這個預篩中任何陽性結果的汽缸都將被舍棄。另外,任何看得到破損的汽缸也要被丟棄。

 

載體的制備步驟中包括漂洗和高壓滅菌。在這些步驟之后,20個載體被轉移到測試培養基中,暴露15min,載體再被轉移,并放進一個37℃的培養箱中。載體允許干燥40min。為執行這個測試,需要準備10管所選消毒劑的稀釋液。接種過的汽缸同時轉移至每個稀釋小管中。這些轉移要在1分鐘間隔內執行,并且這是一個非常關鍵的步驟。所有的載體按相同的順序從測試溶液中再次轉移到培養基內。樣品要在37℃下培養48h。結果報告為生長(+)或者是沒有生長(-)。管子通過革蘭染色來確定是否陽性。如果10個載體全都沒有生長,那么稀釋液是可被接受的。如果10個載體中有任何一個發現是有生長的,這個稀釋液是不合格的,使用也是不安全的。注意這個文件推薦消毒高濃度(低濃度)的制備。這個測試的總體目標是確定能在10min內殺滅載體上的微生物的消毒劑的最大稀釋濃度。

 

AOAC中也有其它的稀釋方法。方法95.15采用金黃色葡萄球菌(ATCC6538)。該方法指出殺滅60個中的59個,可給出一個95%的可信度。方法964.02采用銅綠色假單胞菌(ATCC15442)。該方法采用與豬霍亂沙門菌所描述的一樣的方法。

稀釋測試有可能是一個錯誤的測試。眾所周知會有假陽性發生,并且也是很難再生的。據推測這是由于重復使用汽缸造成的。連續使用汽缸會對最終的測試結果有影響。載體測試方法是有優點的測試方法,在這里載體只被使用一次。

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