下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之懸浮粒子的測(cè)定。驗(yàn)證通常是由安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）組成的，其中儀器儀表的校準(zhǔn)可以歸屬于安裝確認(rèn)，也可以單獨(dú)成為一個(gè)組成部分，性能確認(rèn)是做最后的判斷。在生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證中，性能確認(rèn)是檢驗(yàn)該工藝過(guò)程的結(jié)果；在生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證中，性能確認(rèn)是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認(rèn)也就是常規(guī)意義上或狹義上的“驗(yàn)證”，也就是說(shuō)，平時(shí)所做的不包括安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)的驗(yàn)證實(shí)際上就是“性能確認(rèn)”。在空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中，為了不引起誤解，我們將性能確認(rèn)稱為“潔凈度測(cè)定”。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個(gè)方面，因此潔凈度的測(cè)定主要進(jìn)行懸浮粒子和微生物的測(cè)定。
懸浮粒子的測(cè)定可參見(jiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》（以下簡(jiǎn)稱《粒子測(cè)試方法》），現(xiàn)把要點(diǎn)歸納如下。
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（1）潔凈室懸浮粒子的測(cè)定方法
主要有顯微鏡法及自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。
①顯微鏡法。顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內(nèi)的空氣，把在測(cè)定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μm的粒子用顯微鏡計(jì)數(shù)的方法。用顯微鏡法測(cè)定的直徑為粒子的最大直徑。
②自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法是把潔凈室中粒徑大于0.5μm的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法。在自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法中規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標(biāo)準(zhǔn)粒子光散射量的球的相當(dāng)直徑。自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器為了保持其特性需定期用聚苯乙烯膠乳進(jìn)行脈沖校準(zhǔn)及流量校準(zhǔn)。
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（2）潔凈室懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)
懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對(duì)于高效過(guò)濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.7～1m處）設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可；而高效過(guò)濾器裝在空調(diào)器內(nèi)及末端為亞高效過(guò)濾器（效率≥95％）的空氣凈化系統(tǒng)，除在工作區(qū)設(shè)置測(cè)點(diǎn)外，還需在每個(gè)送風(fēng)口處（離開(kāi)風(fēng)口約0.3m）設(shè)置一個(gè)測(cè)點(diǎn)。
懸浮粒子潔凈度測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目參見(jiàn)《粒子測(cè)試方法》的規(guī)定。
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（3）潔凈室懸浮粒子潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定
結(jié)果評(píng)定參見(jiàn)《粒子測(cè)試方法》規(guī)定的兩個(gè)條件。需要說(shuō)明的是，《粒子測(cè)試方法》的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有說(shuō)明是日常監(jiān)測(cè)還是驗(yàn)證。一般來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證要求應(yīng)嚴(yán)一些，它是根據(jù)動(dòng)、靜比來(lái)確定合格標(biāo)準(zhǔn)的。測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試兩種。
①靜態(tài)測(cè)試是在潔凈室（或潔凈區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，在潔凈室（或潔凈區(qū)）內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。
②動(dòng)態(tài)測(cè)試是在潔凈室（或潔凈區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。
中國(guó)GMP2010版附錄規(guī)定，靜態(tài)條件下檢測(cè)的粒子數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并且應(yīng)定期動(dòng)態(tài)監(jiān)控。雖然各級(jí)別規(guī)定的含塵濃度已和測(cè)定狀態(tài)脫鉤，但為了對(duì)靜態(tài)下測(cè)得的含塵濃度和運(yùn)行時(shí)（動(dòng)態(tài)）測(cè)得的濃度關(guān)系進(jìn)行比較，就需要引進(jìn)一個(gè)“動(dòng)、靜比”的概念，這就是:
動(dòng)、靜比＝工作時(shí)動(dòng)態(tài)含塵濃度/測(cè)定時(shí)靜態(tài)含塵濃度
一般驗(yàn)證時(shí)“動(dòng)、靜比”可取3～5之間。