一、潔凈室設計之物料凈化
為防止污染物帶入潔凈室,所有送入潔凈室的各種物料、原輔料、設備、工器具包裝材料等均需按要求進行外包裝清理、吹凈,有效地清除外表面的微粒和微生物，對于無菌藥品生產(chǎn)或其他要求無菌作業(yè)者還必須進行無菌處理。在潔凈廠房內(nèi)根據(jù)空氣潔凈度等級、產(chǎn)品生產(chǎn)的要求設置必要的物料凈化設施,潔凈廠房的物料凈化設施包括外包裝清理室、氣聞室或傳遞窗等。
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物料在外包裝清理室拆除外包裝、裝入潔凈容器內(nèi)或當外包裝不能拆除時,對其擦拭清除塵土或采用其他清除污染物的方式對設備、容器工具進行清潔處理,并使清理前后的物料以一定標志予以區(qū)別。
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對清理外包裝后的物料應經(jīng)過氣閘室或傳遞窗オ能進入潔凈室,氣閘室或傳遞窗的作用與人員凈化用氣閘室相似,主要用于保持潔凈室的空氣潔凈度和潔凈室內(nèi)必須的壓力。傳遞窗的做法應能滿足如下要求。兩側門上設窗,能看見內(nèi)部和兩側;兩側門上設連鎖裝置,確保兩側
門不能同時開啟;傳遞窗內(nèi)尺寸可適應搬運物料的大小及重量,氣密性好并有必要的強度;根據(jù)用途的不同可設置室內(nèi)燈、殺菌設施。傳送物料用的傳送帶不得從非無菌室直接進入無菌室或穿過不同空氣潔凈度等級的房間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),當生產(chǎn)工藝要求必須穿過時應該采取相應的技術措施或在傳遞窗兩邊分段輸送。
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二、潔凈室設計之物流路線
潔凈室內(nèi)的物流出入口與人流出入口應分開布置,人流路線與物流路線應盡可能地分別組織安排。對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程允許間斷進行物料供應時,在物流路線中可設中間倉庫,設在潔凈區(qū)內(nèi)的中間倉庫通常應有相應的空氣潔凈度要求,物流人口通常應設閘間。
物料凈化用室及其措施應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點、設備和物料的性質、形狀等特征設置,如在潔凈廠房的物料入口處設外包裝清理室或更換外包裝材料、運輸器具;在潔凈室內(nèi)設容器清洗、干燥和貯存室等。這些房間的空氣潔凈度等級通常根據(jù)清理的對象和實際布置情況確定,通常在潔凈區(qū)內(nèi)時大多與相鄰房間的潔凈等級一致。