制藥工程設(shè)計(jì)是對(duì)化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間根據(jù)各類產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設(shè)計(jì)，盡管各類產(chǎn)品的工程設(shè)計(jì)細(xì)則不盡相同，但均遵循下列基本要求.
1、嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定以及國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP）的各項(xiàng)規(guī)范和要求，使制藥生產(chǎn)在環(huán)境、廠房與設(shè)施、設(shè)備、工藝布局等方面符合GMP要求。
2、選擇最經(jīng)濟(jì)的工藝路線，即要求最經(jīng)濟(jì)地使用資金、原輔材料、動(dòng)力資源、公用工程和人力。為此，必須進(jìn)行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作。
3、設(shè)備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動(dòng)化程度較高的設(shè)備。
4、環(huán)境保護(hù)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計(jì)與制藥工程設(shè)計(jì)同步，嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方有關(guān)的法規(guī)、法令。
5、對(duì)工程實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，為合理使用工程用地并結(jié)合醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房一次設(shè)計(jì)，一期或分期建設(shè)。
6、工程的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿足項(xiàng)目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的銜接
7、為方便生產(chǎn)車間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般各車間的水、電、汽、冷量單獨(dú)計(jì)算，倉庫、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室統(tǒng)一設(shè)置，按集中管理模式考慮。
總之，制藥工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，其目的是要保證所建藥廠符合GMP規(guī)范及其他技術(shù)法規(guī)，技術(shù)上可行，經(jīng)濟(jì)上合理安全有效，易于操作。
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