GMP對直接參與藥品生產的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌；應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄；應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄等。
一、制藥設備的設計和安裝
1、生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。
2、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
3、應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，并防止這類設備成為污染源。
4、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?/span>
5、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。
二、制藥設備的維護和維修
1、設備的維護和維修不得影響產品質量。
2、應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
3、經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。
三、制藥設備的校準
1、應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
2、應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。
3、應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
4、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
5、不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。
6、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。