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藥廠設(shè)計之無菌操作室的檢測

文章來源 成都藥廠設(shè)計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-05-12 17:51

在藥廠設(shè)計中,我們需要很多的參數(shù)來進(jìn)行參考和檢測,下面筆者就講下一些常用的參數(shù)的檢測方式。

 

一、溫濕度

1、測定位置:在無菌室內(nèi)有代表性的點

2、方法:根據(jù)連續(xù)測定記錄,檢查操作時的最高、最低溫濕度和夜間的濕度(檢查露點)測定地點應(yīng)始終保持不變

 

二、塵埃數(shù)

1測定位置傳遞室、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內(nèi)有代表性的點操作地點送風(fēng)口

2方法:使用塵粒計數(shù)器測定≥0.5μm或≥5μm的塵埃數(shù),測定地點和時間(選擇操作時間)應(yīng)始終不變

 

三、菌數(shù)

1測定位置:潔凈通道、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內(nèi)有代表性的點操作地點送風(fēng)口

2方法根據(jù)落下菌法微孔過濾器法或狹縫采樣器法多次測定后用最高值和平均值進(jìn)行評價。細(xì)菌在高混和低溫中進(jìn)行養(yǎng)測定地點和時間(選擇操作時間)應(yīng)始終不變

 藥廠設(shè)計

四、風(fēng)量

1測量空調(diào)用的高效過濾器的壓差(通常壓力損失為初始值的2倍時更換過濾器)檢查堵塞等

2用風(fēng)速計檢查潔凈工作臺和潔凈小室的風(fēng)

 

五、空氣壓力

測定無菌室內(nèi)、外壓差和各室之間的壓差

 

六、殺菌燈

1根據(jù)照明時間推算照度的下降值,并確定更換殺菌燈的時間(一般照明時間為3000h,效率降至70%時更換)

2利用紫外線照度計測定幾個殺菌燈的照度,檢查照度能達(dá)到按照明時間推算的照度值

3檢查殺菌燈(特別是夜間使用時)有沒有斷路或損壞

 

七、送風(fēng)機(jī)和管道類

1檢查送風(fēng)機(jī)軸承、送風(fēng)機(jī)運行狀態(tài)、塵埃和污物送風(fēng)口的腐蝕及污物等

 

八、其他

室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫或腐蝕涂敷狀況、采光和照明是否適當(dāng),機(jī)器和設(shè)備類是否有異常現(xiàn)象測量對象(特別是與滅菌有關(guān)的)是否正常、使用水的水質(zhì)等,必須逐個列表檢查不能遺漏任何一項

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